Od 9. února 2019 mají všechny složky farmaceutického dodavatelského řetězce, včetně výrobců léčiv, distributorů, velkoobchodů, lékáren a nemocnic, povinnost plnit požadavky směrnice FMD (Falsified Medicines Directive). Hlavním smyslem této směrnice je zvýšit bezpečnost výroby a dodávek léčiv v celé Evropě, chránit pacienty a bránit pronikání padělaných léčiv do dodavatelského řetězce.
Pro mnohé z těchto organizací směrnice FMD znamenala výrazné změny v jejich práci, aby dokázaly přijímat, ověřovat a vyřazovat z registru serializovaná léčiva. Zvláště pro nemocniční lékárny mohou mít zvýšené nároky na zpracování mít značný vliv na celý systém, který je pod stále větším tlakem.
![Pharma](/sites/default/files/inline-images/Pharma_shutterstock_348702131.jpg)
Spoléhat se na ruční zpracování při zpracování serializovaných léčiv na úrovni jednotlivých balení si může vyžádat spoustu pracovních sil a času a narušovat běžný provoz. Na směrnici FMD však je možné nahlížet nejen z hlediska plnění předpisů! Organizace by měly v rámci těchto nových postupů změnit svůj přístup k celému farmaceutickému dodavatelskému řetězci.
Sébastien Sliski, General Manager Supply Chain Solutions, společnosti Zetes popisuje, jak mohou digitální inventární procesy, jako je například agregace a konsolidace, pomoci nemocničním lékárnám – a farmaceutickým velkoobchodům, které dodávají léčiva – nejen co nejlépe splnit požadavky směrnice FMD, ale navíc dosáhnout vyšší efektivity.
Nástup směrnice FMD
Směrnice FMD (Falsified Medicines Directive) je povinná pro všechny nemocniční lékárny v Evropě. Řada nemocnic, lékáren a velkoobchodů po celé Evropě však stále ještě neplní požadavky [in English]. Mnoho zemí zavedlo přechodné stabilizační období kvůli usnadnění přechodu na nová pravidla a jako prevenci proti výpadkům v zásobování léčivy. Tato období ale již brzy skončí.
Hlavním požadavkem směrnice FMD je ověřování a vyřazování léčiv z registru před vydáním pacientům – včetně péče v nemocnicích – spolu s ověřováním a dohledatelností všech léčiv na úrovni velkoobchodů.
![Pharma pills](/sites/default/files/inline-images/Pharma%20pills_iStock-637382766_0.jpg)
Nemocniční lékárny musí před vydáním kontrolovat ochranné prvky ATD (Anti-Tampering Device), aby byla zaručena neporušenost balení, a změnit stav balení v národním registru NMVS (National Medicines Verification System) z „active“ na „inactive supplied“. To zahrnuje skenování 2D čárových kódů na každém balení s ověřením jedinečného identifikátoru – kterým je balení označeno od výrobce – a komunikací se systémem NMVS. Po ověření mohou být léčiva vyřazena z registru. Na rozdíl od běžné lékárny, kde mohou být léčiva vyřazena pouze v okamžiku vydání pacientovi, mohou nemocniční lékárny vyřazovat léčiva v kterékoli fázi po provedení ověření.
Vzhledem k důležitosti procesu vydávání léčiv v rámci celkové efektivity nemocnice a rostoucímu počtu složitých a speciálních produktů, které vyžadují zvláštní metody distribuce a aplikace, je naprosto klíčové tento proces správně provést hned napoprvé. Je nezbytné, aby nemocniční lékárny mohly řídit ověřování a vyřazení z registru co nejjednodušeji, protože náročné skenování léčiv na úrovni jednotlivých položek může negativně ovlivnit celý proces vydávání léčiv.
Agregace a konsolidace
Dobrou zprávou je, že to jde i bez manuálního zpracování. Technologie umožňují konsolidovat digitální informace o identifikátorech jednotlivých produktů na čárových kódech, takže nemocniční lékárna může vyřadit z registru celou dodávku jediným naskenováním.
To znamená podstatnou úsporu času a efektivity. Může to přinést výhody i pro další části dodavatelského řetězce včetně velkoobchodu, logistických partnerů a výrobce. Stačí čtyři jednoduché kroky:
Krok 1: Agregace
Jednotlivé položky jsou naskenovány ve skladu výrobce nebo velkoobchodu a agregovány do krabic a palet. Velkoobchodu tento přístup umožňuje předem připravit dodávky a zkrátit expedici, zatímco nemocniční lékárna si může zvolit, na jaké úrovni chce provést vyřazení produktů z registru.
Krok 2: Konsolidace
Agregované položky jsou konsolidovány pod jedinečné číslo objednávky. To lze provést ve kterékoli fázi procesu skladování.
![FMD Consolidation](/sites/default/files/inline-images/att_1.jpg)
Krok 3: Komunikace
Agregované jednotky mají štítky s čárovým kódem obsahujícím jedinečné číslo objednávky. Proces expedice je také identifikován jedinečným číslem, které může být fyzicky umístěno v přepravní dokumentaci. Paralelně s tím je nemocnici zaslán digitální soubor obsahující tyto jedinečné identifikátory.
Krok 4: Náhodná kontrola a vyřazení z registru
Při příjmu dodávky má nemocnice k dispozici čárové kódy a digitální soubor, pomocí kterých může náhodně ověřit a automaticky vyřadit produkty z registru na požadované úrovni.
Využití agregace a konsolidace nejen pomáhá tím nejefektivnějším způsobem plnit požadavky směrnice FMD, ale otevírá i další možnosti k vylepšení práce lékárny a další optimalizaci procesů vydávání léčiv. Celý tento obor navíc dostal příležitost překročit hranice určované předpisy a organizačními požadavky a začít jinak nahlížet na sledovatelnost v širším farmaceutickém dodavatelském řetězci.
Závěr
Správné digitální řešení zajistí plnou viditelnost dodavatelského řetězce a zaručí, že pacienti budou mít k dispozici kvalitní a ověřená léčiva.
Základní úlohou nemocničních lékáren je včas a přesně poskytovat léčiva pacientům podle receptů. Směrnice FMD však jde ještě dál. Správné digitální řešení může pomoci zajistit plnou viditelnost dodavatelského řetězce a zaručit, že pacienti budou mít neustále k dispozici kvalitní léčiva bez rizika kontaminovaných či padělaných produktů.