הצו למניעת זיוף תרופות (FMD) - צו 2011/62/EU - ייכנס לתוקפו באופן מלא בחודש פברואר 2019. כאשר כ-1% מהתרופות שנמכרות בשווקים מתפתחים הן תוצר של זיוף, שוויו של שוק התרופות המזויפות בעולם מוערך ב-200 מיליארד דולר בשנה*. מטרת החקיקה היא למנוע חדירה של תרופות-מרשם מזויפות או בלתי-מורשות אל שרשרת האספקה החוקית ובכך להבטיח הגנה טובה יותר על המטופלים.
כשנותרה פחות משנה עד ליום שבו תיכנס החקיקה לתוקפה, סיטונאים וספקי לוגיסטיקה מבינים שהם חייבים לפעול מייד כדי להשיג תאימות ועמידה בדרישות. אבל יתכן שחלקם לא יודעים אפילו מהיכן בדיוק להתחיל.
כריסטיאן טיילור (Christian Taylor), אחד היועצים העסקיים שלנו לסריאליזציה, סוקר חלק מהאתגרים המרכזיים והשאלות הפרקטיות בנוגע להשגת התאימות.
מה משמעות הדרישות מבחינתם של החלקים השונים בשרשרת האספקה?
בתחילתה של שרשרת האספקה, יצרנית התרופות אחראית לסריאליזציה של ארגזי הקרטון, לאטימת אריזות המוצר ולאחר מכן - להעלאת קודי הזיהוי הייחודיים שלהן למוקד הנתונים האירופי, שמוכר בשם 'המערכת האירופאית לאימות תרופות' (European Medicines Verification System, או בקיצור EMVS).
בסיומה של השרשרת, הרוקח שמנפק את המוצר חייב להיות מסוגל לסרוק אותו, לאמת את האותנטיות שלו ולגרוע אותו מרישומי המוקד הלאומי שלו, שמכונה 'המערכת הלאומית לאימות תרופות' (National Medicines Verification System, או NMVS). אם האריזה תואמת למידע שבמאגר, האריזה נגרעת מן המחזור ומנופקת למטופל. לחילופין, אם קיימת אזהרה בנוגע לאותה אריזה, היא לא תנופק למטופל ותיפתח חקירה שמטרתה לבדוק האם התרופה מזויפת.
זה מותיר בתווך את החלק האמצעי של שרשרת האספקה, חלק שבו גם מוגדרת הדרישה מסיטונאים ומספקי לוגיסטיקה להפעיל גישה 'מבוססת-סיכונים' לאימות ולשחרור המוצרים שעוברים במערכת התפעולית שלהם. במקרים מסוימים, הם יידרשו גם להוציא מוצרים מהמחזור.
כדי להשיג תאימות עד פברואר 2019, סיטונאים יצטרכו ליישם מערכת שתאפשר להם לבצע על אריזות תרופות פעולות של אימות, הוצאה מהמחזור והוספה מחדש למחזור וכן קישור של האריזות למאגר הלאומי במדינה המתאימה.
במה זה כרוך, מבחינה מעשית?
במילים פשוטות, סיטונאים ושותפים לוגיסטיים נדרשים לשלושה מרכיבים:
יכולת לסרוק נתונים מתבנית ברקוד דו-ממדית, באמצעות מכשירי כף-יד ניידים, סורקים שולחניים או טכנולוגיות דימות אוטומטיות.
הפעלת יישום תוכנה (אפליקציה) שמאפשר לאמת את נתוני האריזה, לאחר הסריקה, מול הנתונים שמוחזקים במערכת הלאומית לאימות תרופות (NMVS), המנוהלת על ידי הארגון הלאומי לאימות תרופות (NMVO) במדינה הרלוונטית. במקרים מסוימים, כמו למשל כשמדובר בארגונים הקשורים ל-'סעיף 23' (‘Article 23’), הסיטונאים נדרשים לתוכנה שתאפשר גם לבצע למוצרים הוצאה מהמחזור (decommission) והוספה-מחדש למחזור (recommission).
הוצאה מהמחזור עשויה להידרש גם כאשר המוצר מיוצא אל מחוץ לגבולות האיחוד האירופי, או כאשר נגרם לו נזק. למשל, אם נהג מלגזה מתנגש בטעות במשטח ושובר את חותמות האיטום לזיהוי פתיחת המוצר, האריזה הופכת אסורה למכירה ויש להוציא אותה מיידית מן המחזור.
יכולת לקלוט ולתעד את כל האירועים שקשורים לתהליכי האימות וההוצאה מהמחזור, כך שיישמרו לתקופה של עד 10 שנים.
העדיפות הראשונה והמיידית של סיטונאים חייבת להיות עמידה בדרישות התאימות בדרך החסכונית והיעילה ביותר שביכולתם לעשות זאת. חלק מהם יוכלו גם להפיק ערך עסקי נוסף מהעמידה בדרישות התאימות. היכולת לנהל מחסן שעבר סריאליזציה, מביאה עמה יכולות איתור ומעקב משופרות ואמצעים טובים יותר להגנה על העסקים ועל המטופלים כאחד.
האם ארגונים יכולים להשיג תאימות מבלי להקים מחדש את מערכות המחשוב המסורתיות שלהם?
במשפט אחד - התשובה היא כן. רבים חוששים, שעל מנת שיוכלו לעמוד בדרישות התאימות של FMD, יהיה עליהם לבצע במערכות שלהם מבצע יקר של "עקירה והחלפה". זה לא חייב להיות המקרה. כדי לצמצם את המורכבות ולשפר את המהירות והחיסכון בתהליכים, עסקים צריכים ליצור שותפות עם ארגונים שיוכלו לספק להם פתרון מלא ממקור יחיד - מומחיות באינטגרציה תהליכית וטכנולוגית של מחסנים, פלטפורמה להשגת נראוּת של נתונים/אירועים והשתלבות חלקה עם מערכת לאומית לאימות תרופות.
![Packaged solutions ensuring full compliance with FMD](/sites/default/files/inline-images/Pharma%20scan_iStock-171271581.jpg)
מומחיות באינטגרציה עם מערכות WMS או ERP קיימות חשובה ומומלצת מאוד. מומחיות כזאת תוכל להשיג קיצור משמעותי בזמני הטמעת הפתרון (שיקול קריטי כשתאריך היעד קרוב כל כך) והפחתה ניכרת של העלויות.
האם סיטונאי יכול לנהל תקשורת עם הארגון האירופאי לאימות תרופות (EMVO)?
לא. הארגונים היחידים שיכולים לנהל תקשורת ישירה עם המוקד האירופי (EMVO) הם 'גורמים מוסמכים של השוק' (Market Authorisation Holders, (או בקיצורMAH ) עם זאת, סיטונאים צריכים להיות מסוגלים לא רק לטפל במוצר, אלא גם לשלוח נתונים ולהתחבר אל המוקד הלאומי (NMVO) של המדינה שלהם, או אפילו ליותר ממוקד לאומי אחד, במקרה של פעולת ייבוא.
כל מידע שיימסר בדיווח של גורם MAH למוקד האירופי יישלח ישירות למוקדים הלאומיים הרלוונטיים, שם יוכלו להגיע אליו סיטונאים, מפיצים ורוקחים.
הנקודה החשובה שארגונים צריכים להבין בשלב זה היא שכיום אף אחד אינו מטפל עדיין בנתונים של מוצרים בודדים בתהליך האספקה. כדי לעמוד בדרישות התאימות ולדווח למוקדים הלאומיים, סיטונאים ושותפים לוגיסטיים יהיו חייבים לבחון מחדש את התהליכים הקיימים אצלם ולוודא שהם מסוגלים לטפל בנתונים של כל אריזה בודדת במחסן שלהם.
מה עם סעיף 23?
סעיף 23 נמצא עדיין בהליכי גיבוש ואינו מוגדר במלואו. הוא יעסוק בכל תרופות המרשם שמיועדות למוסדות לא-רפואיים, כגון בתי ספר, מתקני כליאה, מרפאות שיניים וכו'. בסופו של דבר, לא תהיה לארגונים אלה הרשאה להתחבר אל המוקד הלאומי כדי להוציא מהמחזור מוצרים. סיטונאים המספקים מוצרים למיקומים אלה יהיו אחראיים לאימות המוצר ולהוצאתו מהמחזור לפני המסירה.
אחרי התאימות; שיפורים עתידיים בשרשראות האספקה
בסופו של דבר, ניתן לראות בסריאליזציה מעין שער כניסה לתחום האיתור והמעקב, שמאפשר לעסקים לזהות ולקלוט את כל האירועים בשרשרת האספקה שלהם. היכולת לקלוט ולאחסן נתונים בדרך זו - ליצירת נראוּת מלאה בזמן-אמת ועקיבוּת משופרת - תאפשר לפתוח מאגרים חבויים של שיפורי יעילות בכל רחבי שרשרת האספקה. קיימת סבירות גבוהה שהחקיקה תתקדם ותתפתח בשנים הבאות. ניתן כבר לראות זאת במדינות אחרות שעברו תהליכי סריאליזציה והן מתקדמות כעת הלאה, לכיוון של איתור ומעקב. מאחורי חקיקה זו טמונים יתרונות ייחודיים בתחומי הייעול והאיכות, שממתינים למי שיגלה וינצל אותם.
המורכבות של שרשרת האספקה בתחום הפרמצבטיקה אינה מוטלת בספק, אך אם ארגונים יהיו מוכנים לאמץ את שינויי הרגולציה הללו - ולהשתמש בהם כהזדמנויות לאופטימיזציה בשרשרת האספקה, לעדכון זרימת הנתונים ולפירוק איי-המידע - הם יכולים להפיק מהם ערך עסקי אמיתי ולהפוך את התאימות לעניין משתלם.
אין ספק שיתרונות הרגולציה למניעת זיוף תרופות (FMD) עולים בהרבה על כל הקשיים והמורכבות שהיא מציבה. אם סיטונאים ושותפי לוגיסטיקה ינצלו הזדמנות זו כדי לשפר את יכולותיהם בניהול המחסנים, תיפתח בפניהם היכולת להקים תשתיות נראות מקיפות, גמישות ומהירות תגובה. כך הם יבטיחו לעצמם לא רק השגת תאימות עד פברואר 2019, אלא גם תשתיות שניתן לנצל ולבנות על גביהן הרבה יותר - תשתיות שיציבו את הסיטונאים בעמדה טובה יותר להגיב בקלות לכל שינויי רגולציה נוספים בעתיד.
![Christian Taylor, Serialisation Business Consultant](/sites/default/files/inline-images/Pharma%20pills_iStock-637382766.jpg)
*סריאליזציה פרמצבטית: על תאימות ומה שמעבר לה, EY, 2016.
אם ארגונים יאמצו את שינויי הרגולציה הללו, הם יוכלו להפיק מהם ערך עסקי אמיתי ולהפוך את התאימות לעניין משתלם.