La Directive sur les médicaments falsifiés 2011/62/UE (FMD, Falsified Medicines Directive) est entrée pleinement en vigueur en février 2019. Les médicaments falsifiés représentent environ 1 % des médicaments vendus sur les marchés développés, et le marché mondial des produits pharmaceutiques contrefaits se chiffre à 200 milliards de dollars américains par an*. La législation vise à empêcher l’introduction dans la chaine d’approvisionnement légale, de médicaments à usage humain falsifiés (soit contrefaits soit licites mais présentant des défauts de qualité) et ce en vue d’assurer une plus grande protection des patients.
Avec l'entrée en vigueur de la réglementation, les grossistes-répartiteurs et les dépositaires qui ont pris du retard, doivent impérativement tout mettre en œuvre pour pour rentrer en conformité. Mais encore faut-il qu'ils sachent par où commencer.
Christian Taylor, Serialisation Business Consultant chez Zetes, se penche sur certains des défis importants et des questions pratiques concernant la mise en conformité.
Que signifient ces exigences pour les différents segments de la supply chain ?
Au début de la supply chain, le fabricant pharmaceutique est responsable de la sérialisation des étuis, du scellement du produit et de la saisie des identifiants uniques (UDI) dans le hub européen, appelé système européen de vérification des médicaments ou EMVS (European Medicines Verification System).
A l'autre bout de la supply chain, le pharmacien doit être en mesure de scanner le médicament, d'en vérifier l'authenticité et de désactiver ce produit dans le système national de vérification des médicaments (NMVS, National Medicines Verification System). Si l'emballage correspond aux informations présentes dans le répertoire, l'identifiant unique correspondant est désactivé et le médicament peut être délivré au patient. Par contre, si la lecture de l'IU déclenche un avertissement, le produit n'est pas délivré au patient et une enquête est menée pour déterminer si le médicament est falsifié.
En ce qui concerne le segment intermédiaire situé entre ces deux extrémités de la supply chain, la directive impose aux grossistes-répartiteurs et aux dépositaires d'adopter une approche « basée sur les risques » en matière de vérification et de désactivation des produits qui passent entre leurs mains. Dans certains cas, ils seront en effet amenés à désactiver des produits. Ils devront également procéder au décommissionnement (désactivation) des produits pour le compte de certains de leurs clients qui n’opèrent pas dans un établissement de santé ou une pharmacie, mais qui utilisent néanmoins ou fournissent des médicaments occasionnellement (par exemple : les établissements scolaires, les prisons, la police…).
Pour se conformer aux exigences de la directive de février 2019, les grossistes doivent mettre en œuvre un système de vérification, de désactivation et/ou de réactivation des emballages, en connexion directe avec le NMVS.
Quelles sont les conséquences pratiques ?
En termes simples, les grossistes-répartiteurs et les dépositaires doivent se doter de trois composants :
1. Un appareil capable de scanner les codes à barres DataMatrix 2D, qu'il s'agisse d'un terminal portable, d'un scanner de bureau ou d'un système de vision automatisé.
2. Une application logicielle permettant de comparer instantanément l'emballage tout juste scanné aux données du système national de vérification des médicaments (NMVS), géré par l'organisation nationale de vérification des médicaments (NMVO, National Medicines Verification Organisation). Dans certaines circonstances, notamment pour les médicaments visés par l'article 23, le logiciel devra également permettre la désactivation et la réactivation des produits.
La désactivation pourrait également être requise dans d’autres cas, notamment lorsque le produit est exporté hors de l'UE ou lorsque des dommages sont encourus. Par exemple, si un chariot élévateur heurte accidentellement une palette et brise le dispositif antieffraction d'un produit, ce dernier ne peut plus être vendu et doit être immédiatement désactivé.
3. Une fonctionnalité de capture et d'enregistrement des événements associés aux activités de vérification et de désactivation pendant une période allant jusqu'à 10 ans.
La priorité absolue pour les grossistes consiste à rentrer en conformité de la manière la plus efficace et la moins chère possible. Pour certains d'entre eux, la conformité peut également offrir une réelle valeur ajoutée : gérer un entrepôt sérialisé accroît les capacités en matière de Track & Trace et offre des garanties supplémentaires aux entreprises et aux patients.
Une entreprise peut-elle rentrer en conformité sans une refonte complète des systèmes en place ?
Pour faire court, la réponse est oui. Certaines entreprises craignent que l'application des exigences de la directive au sein de l'entrepôt ne les oblige à se débarrasser des systèmes existants — une option forcément coûteuse. La réalité peut cependant être tout autre. Pour plus de facilité, de rapidité et d'efficacité, les entreprises peuvent faire appel à un partenaire unique capable de proposer une solution complète : une expertise en matière de processus d'entrepôt et d'intégration de technologies, une plateforme de visibilité des données/événements et une connexion transparente avec le système national de vérification des médicaments.
Il est également souhaitable que ce partenaire possède des compétences en ce qui concerne l'intégration des systèmes WMS ou ERP existants. Un tel savoir-faire permet de réduire considérablement les délais de mise en œuvre (un point essentiel au vu de l’urgence de rentrer en conformité) à un moindre coût.
Un grossiste peut-il communiquer avec l'organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO) ?
Non. Seuls les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché peuvent communiquer directement avec le hub européen. Toutefois, les grossistes devront non seulement être à même de manipuler le produit, mais aussi de se connecter à un ou plusieurs hub nationaux (en cas d'importation) et de transférer des données vers ceux-ci.
Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché envoie une information vers le hub européen, celle-ci est automatiquement transférée vers les hubs nationaux adéquats, auxquels les répartiteurs, les dépositaires, les distributeurs parallèles et les pharmaciens accèdent ensuite.
Pour respecter la directive et communiquer avec les hubs nationaux, les répartiteurs, dépositaires et autres prestataires logistiques doivent analyser leurs processus actuels et s'assurer qu'ils peuvent traiter les données relatives à n'importe quel colis dans leur entrepôt.
Qu'en est-il de l'article 23 ?
L'article 23 couvre les médicaments soumis à ordonnance destinés à des établissements qui n'appartiennent pas au secteur de la santé (par ex. écoles, prisons, dentistes, etc.). Ces organisations ne sont pas habilitées à se connecter au hub national pour désactiver un produit. Les grossistes qui livrent des produits à ces endroits doivent se charger de les vérifier et de les désactiver avant la livraison.
Au-delà de la conformité, garantir la pérennité des supply chains
La sérialisation constitue un préalable au Track & Trace, dans la mesure où elle permet aux entreprises de capturer tous les événements relatifs à leur supply chain. Cette approche de la capture et de l'enregistrement des données offre une visibilité en temps réel et améliore la traçabilité, ce qui optimise l'efficacité opérationnelle de bout en bout de la supply chain. Il est très probable que la législation évolue au cours des prochaines années. Des avantages distinctifs en matière d'efficacité et de qualité sous-tendent cette législation.
La complexité de la supply chain pharmaceutique est indéniable. Toutefois, si les entreprises s'ouvrent à ces modifications réglementaires et qu'elles les considèrent comme une opportunité d'optimiser leur supply chain, de mettre à jour leurs flux de données et de briser les silos, elles peuvent créer une véritable valeur ajoutée, tirant ainsi pleinement parti de la mise en conformité.
Nul ne peut nier que les avantages de la FMD dépassent largement toutes les complexités corollaires. Si les distributeurs en gros et les partenaires logistiques profitent de cette occasion pour améliorer les capacités au sein de leur entrepôt, ils peuvent construire des infrastructures complètes et agiles favorisant une visibilité totale. Cela permet non seulement d'assurer la conformité FMD, mais ces infrastructures une fois renforcées, permettront également aux acteurs de la distribution pharmaceutique de mieux réagir à toute nouvelle modification réglementaire.
*Pharmaceutical Serialisation: Compliance and Beyond, EY, 2016.
